醫療器械邊界產品分類手冊

針對有些醫部器械產品的特征介于普通醫療器械(MD)、體外診斷器械(IVD)、植入性醫療器械(AIMD)之間，不易進行分類，容易引起混淆。2017年12月，歐盟委員會發布了最新版的醫療器械邊界產品分類手冊(Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices)(第1.18版)。該手冊表達了歐盟監管機構和業界對邊界產品的分類共識，雖不具有法律效力，但可作為指南，在歐盟成員國對具體產品進行分析時參考。

手冊摘要：

本手冊所表達的觀點不具有法律約束力；只有歐洲法院（“法院”）才能對共同體法律作出權威性解釋。
本手冊只能作為會員國具體應用社區立法的“工具”。國家主管當局和國家法院應逐案進行評估。
本手冊的內容和所有更新均提交邊界和分類工作組進行咨詢。該小組由委員會主席，由歐盟所有成員國、歐洲自由貿易區和其他利益攸關方的代表組成。

手冊內容（部分）：

1。臨界病例被認為是指從一開始就不清楚給定產品是否為醫療器械、體外診斷醫療器械、主動植入式醫療器械的病例。或者，邊界案例是指產品屬于醫療器械定義，但其范圍不包括在指令中的案例。如果某一產品不屬于醫療器械的定義范圍，或被指令排除在外，則可適用其他社區和/或國家立法。
2。分類案例可以描述為在MDD中規定的分類規則的統一應用中存在困難的案例（或者對于給定設備，根據規則的解釋，可能發生不同的分類）。
3。有些情況下，某些產品可能會出現醫療性質的“索賠”，而這些索賠無法通過技術、臨床和科學數據加以證實。如果沒有足夠的臨床、技術和科學數據支持所提出的索賠，產品將不符合醫療器械指令的要求，因此可能不會被CE標記為醫療器械。對于此類產品，不能提出醫療索賠。
4。將某一特定產品定義為醫療器械，并對分類規則的應用進行解釋，屬于該產品上市所在成員國主管當局的權限。
5。對社區立法的不同解釋會使公共衛生處于危險之中，并扭曲內部市場。這兩個問題都受到會員國和委員會的高度關注。因此，委員會認為在存在不同解釋的監管機構和行業之間促進對話非常重要。
6。為此，由委員會服務機構、會員國專家和其他利益攸關方組成的邊界和分類工作組定期舉行會議，討論邊界和分類案件，以確保采取統一的辦法。邊界和分類會議的主要目的是提供一個論壇來交換意見，并可能達成共識。
7。本手冊代表了本集團監管機構在與利益相關者廣泛協商后就產品或產品類別達成的意見，這些意見引起了質疑。委員會、會員國和其他利益攸關方認為，需要指導，這超出了抽象規則，并解決了它們的實際應用。
8。但是，請注意，本手冊中表達的觀點不具有法律約束力，因為只有歐洲法院（“法院”）才能對共同體法律作出權威性解釋。
9。本手冊并不免除國家主管當局在這些領域就任何個別產品逐案作出決定的義務。在法院監督下行事的國家當局，必須在逐案的基礎上，考慮到產品的所有特點。
10。因此，本手冊不應“規定”適用的監管框架或國家當局必須如何應用分類規則。相反，它應作為支持國家主管當局對個別產品逐案作出決定的眾多要素之一。
11。特別是，本手冊并不妨礙國家管理局與其他相關監管部門的同事進行咨詢，以全面了解與特定產品相關的所有方面。
12。本手冊將根據工作組關于邊界和分類問題的討論結果進行更新。

手冊比上一版主要更新要點：

1. 降低酒精吸收類產品：該產品為飲酒之前服用的混懸液，主要成分為礦物鹽（沸石），用于減少腸道酒精吸收，降低血中的酒精含量。不能視為醫學用途，此類產品不認為是醫療器械。
2. 輻射防護類產品：醫療工作者穿的輻射防護產品在個人防護法規指令中已涵蓋。所有其他輻射防護類產品雖然能降低個體因輻射而患病的風險，但輻射本身并不是一種疾病，所以此類產品不認為是醫療器械。
3. 預防尿路感染的甘露糖：預防尿路感染用的甘露糖于2015年在歐洲上市作為IIa類醫療器械上市。經研究，甘露糖預防尿路感染是通過藥理學作用而不是物理屏障作用，故應為藥品而不認為是醫療器械。
4. 體外光化學治療用的8-甲氧基補骨脂素（8-MOP）溶液：8-MOP用于在體外光化學治療系統中使用，適用于治療紅皮病型皮膚T細胞淋巴瘤，是一種單獨上市的產品。治療過程中，自體單核細胞在體外經過紫外照射激活的8-MOP溶液處理，再重新注入患者體內。8-MOP不是血漿分離置換裝置或紫外照射裝置的配件，它是通過藥理、免疫和代謝機制發揮作用，因此不符合醫療器械的定義，不認為是醫療器械。
5. 明礬止血筆：明礬止血筆是主要由硫酸鋁或硫酸鋁鉀晶體粉末制成，用于封閉創口和小的擦傷，尤其是剃須傷口。目前歐洲市場上的此類產品既有醫療器械，也有美容產品。此次明確，該類產品因為直接接觸損傷皮膚，不應視為美容產品；主要通過使蛋白沉積在皮膚表層、壓迫組織和控制血流而發揮作用，并非藥理、免疫或代謝作用，因此認為屬于IIa類醫療器械。
6. 微孔板清洗機：用于在實驗室中清洗酶聯免疫吸附測定（ELISA）中應用的96孔板或微孔條。這種清洗機并非用于直接檢測標本，是普通的實驗室設備，不認為是體外診斷器械。
7. 乳房組織擴張器：在乳房重建或隆胸術中，當皮膚不足以容納永久性植入物時使用這類組織擴張器，間隔固定時間灌注鹽水，使皮膚伸展和生長，直至達到所需的容積，再將擴張器取出，放入植入物。這種擴張器的使用時間至少為30天，為乳房植入類產品，按照指令2003/12/EC，認為屬于III類醫療器械。
8. 與開顱器聯用的硬腦膜保護器：在開顱手術中保護硬腦膜，防止開顱器度硬腦膜造成損傷。此類產品直接接觸顱骨的內表面以及直接接觸硬腦膜，應為III類醫療器械。
9. 心臟旁路導管：在心肺分流術中，通過心肺分流儀器輔助體外血液循環。主動脈導管和靜脈導管是體外循環中的重要部分，直接接觸中央循環系統，認為屬于III類醫療器械。
10. 用于醫學用途的低溫儲存人體細胞或組織的液氮：應用液氮低溫儲存人體組織或細胞，以用于再次移植或再次應用于人體時，雖然液氮不直接接觸人體組織或細胞，但用于這些用途的液氮應分類認為屬于IIa類醫療器械。
11. 管理皮膚痣圖片的手機應用軟件：這類app僅用于拍攝和儲存皮膚痣的圖片，對存儲的圖片不進行操作，而且不屬于嵌入醫療器械的軟件。這類應用軟件不屬于獨立的醫療器械軟件。
12. 評估皮膚痣的手機應用軟件：這類app用于拍攝、儲存皮膚痣的圖片以及后續進行對比，并根據圖像處理算法，在掃描皮膚痣后進行詳細的評估，而且不屬于嵌入醫療器械的軟件。此外，還會評估皮膚痣屬于黑色素瘤的概率，以支持皮膚癌的早期診斷，認為屬于I類醫療器械。
來源：歐盟委員會

歐盟發布新版《醫療器械邊界產品分類手冊》

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